Resumo:

Alerta 4353 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura XPER (10216710206); Azurion (10216710345); Equipamento para Angiografia Integris Allura, marca Philips (10216710155); Equipamento para Angiografia Integris Allura, marca Philips (10216710154).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura XPER (10216710206); Azurion (10216710345); Equipamento para Angiografia Integris Allura, marca Philips (10216710155); Equipamento para Angiografia Integris Allura, marca Philips (10216710154). Nome Técnico: Equipamento para Angiografia; Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710206; 10216710345; 10216710155; 10216710154. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10216710206) Allura Xper FD10; Allura Xper FD20; Allura Xper FD20 OR Table; (10216710345) Azurion 5 M12; Azurion 5 M20; Azurion 7 M12; Azurion 7 M20; (10216710155) Integris Allura 15 & 12; Poly G - OMCP - VISUB - CCD (H5000); (10216710154) Integris H5000 C / Allura 9C; Integris Allura 9. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição.

Problema:

A Philips identificou um possível problema de segurança nos sistemas montados no teto nas famílias de produtos Philips Allura e Azurion. O braço em L montado no teto contém uma cobertura de rotação que pode sofrer queda em caso de colisão entre o braço em L e outros equipamentos hospitalares (por exemplo, um foco cirúrgico). Embora a cobertura seja presa por uma corrente de segurança, a corrente também pode se desprender em caso de colisão, causando a queda da cobertura sobre o paciente, usuário ou alguém próximo.

Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2022-IGT-BST-002 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda.

Recomendações:

Mantenha este Aviso de Segurança com a documentação do sistema até que a Philips corrija o seu sistema. Certifique-se de que a carta esteja em um local de fácil visualização. Evite colisões para evitar lesões graves aos pacientes e à equipe ou danos ao equipamento. Deve-se tomar precaução para evitar colisões entre o equipamento hospitalar e a cobertura de rotação do braço em L ao mover um suporte de teto (por exemplo, um foco cirúrgico) ou durante o movimento motorizado do braço em L para evitar colisão com um suporte de teto (Consulte a seção 2.4 do Manual de Instruções Azurion e a seção 3.6 do Manual Básico de Instruções Allura). Em caso de queda durante um procedimento e se ninguém se ferir, a cobertura pode ser recolocada, removida ou solta e armazenada, e o procedimento pode prosseguir a critério do médico.  Faça circular este Aviso a todos os usuários deste sistema para que estejam cientes do problema. Preencha e devolva o formulário anexo (na página 5) à Philips imediatamente e no prazo máximo de 30 dias a partir do recebimento. O preenchimento deste formulário confirma o recebimento da Notificação de Aviso de Segurança Urgente, o entendimento do problema e as ações necessárias a serem tomadas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4353 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.